喜报｜国内首款！赛基生物“一管式冻干型淋巴细胞亚群绝对计数试剂”重磅上市！重新定义流式新标准！

2025-11-19 16:42:52 · 赛基生物

近日，赛基生物自主研发的国内首款“一管式冻干型淋巴细胞亚群绝对计数试剂”，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。该产品创新性地以“一管式”+“冻干”为核心形态，将绝对计数微球与抗体组合，精准定量检测人体外周血中淋巴细胞亚群，为临床多种疾病诊断、疗效评估与预后监测提供重要依据。

该产品的推出，将彻底颠覆传统流程，把复杂操作简化为“一步加样”，实现行业突破，这意味着赛基生物将推动下一代流式诊断试剂向更精准、高效和便捷的方向发展。

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新品核心优势

“稳”

①有效延缓化学降解与生物失活进程，确保抗体活性与荧光信号实现长期稳定

②预先对抗体比例进行精准优化并冻干处理，消除移液误差及批次间差异

③液态微球冻干相较于干粉，可避免溶解不完全现象

“省”

①采用单人份全抗体组分形式，避免因体系配置造成的试剂损耗

②无需额外添加试剂，使实验操作更为高效快捷

“简”

①实现一管集成设计，无需添加试剂

②具备即开即用的“傻瓜式”操作特点

“便”

①可适配多种仪器设备，无需新增仪器

②数据重复性良好

自上个世纪流式细胞术的广泛应用，到冻干技术的突破性进展，再到2020年代的产业化发展，冻干试剂的优势逐渐得到认可，众多企业纷纷加入研发和生产的行列。随着技术的不断成熟和产业链的日益完善，“一管冻干”有望成为流式检测领域的“新标准”。

赛基生物始终以自主创新为依托，继HLA-B27检测试剂盒产品之后，此次推出的“一管式冻干型淋巴细胞亚群绝对计数试剂”新品，体现了我们在流式检测领域整体解决方案方面所做的努力，赛基也期望能够助力临床免疫检测的标准化和自动化的提升，为精准医疗的发展提供坚实的国产化支持。

赛基生物

赛基生物成立于 2016 年，总部位于杭州，是一家专注于生命科学研究与临床应用领域，以新型流式细胞免疫平台为重心的高科技公司。自成立以来，公司不断突破，持续创新，获得“高新技术企业认证”、 “浙江省工程研究中心”、专精特新“小巨人”企业等多项荣誉，并连续五年入选杭州“准独角兽”榜单。公司始终立足于自主创新，以最优质的产品与服务，力争成为临床诊断领域具有国际影响力的高科技公司，为人类的健康事业做出贡献。

赛基生物拥有国内首家 NMPA 认证的多指标细胞因子联合检测试剂盒，独家 NMPA Ⅱ类批准注册的程序性死亡蛋白 -1（PD-1）试剂盒，独家注册的肿瘤伴随诊断因子、可溶性炎症因子、趋化因子联合检测试剂盒、IgG亚类检测试剂盒、阿尔茨海默病（AD）外周血联合检测试剂盒、淋巴细胞亚群检测试剂盒、HLA-B27检测试剂盒及众多流式检测配套试剂。现有用户覆盖全国 32 个省份超过数百家三甲医院，在流式免疫分析的细分领域处于行业领先地位。