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AD诊断困局：早筛需求迫切，

但成本与可及性成关键瓶颈

阿尔茨海默病（AD）患者在我国超1000万，预计2050 年或达3000万。伴随老龄化快速进程（60 岁以上人口已达2.97 亿），老年人筛查需求激增。传统诊断依赖昂贵的PET（4000-6000 元/次），或采用有创的脑脊液穿刺，导致就诊率仅 12.9%，难以满足大规模筛查。

血液生物标志物检测因无创、便捷、低成本成破局关键，其性能已接近传统手段。庞大的患者基数与潜在筛查人群（数亿老年人）支撑起巨大市场，而技术性能的报证和临床可及性提升是释放潜力的核心挑战。

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国际巨头布局：

罗氏与富士瑞必欧的突破

🔶产品：Elecsys® pTau181（2025年7月获CE认证） 。

🔶性能：阴性预测值93.8%，灵敏度83.6%，需专用化学发光仪。 

🔶局限：仅用于“排除AD”，未覆盖确诊；设备依赖性强，基层普及难。

🔶产品：Lumipulse® G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42（2025年5月全球首款FDA获批血液检测）。 

🔶性能：阳性预测值91.7%，阴性预测值97.3%。 

🔶局限：20%结果需二次确认；设备专用且成本高，国内装机量有限。 

🔶产品：Simoa p-tau181 Advantage V2 assays。

🔶性能：85% 灵敏度和特异性。

🔶局限：试剂批间差异大；无IVD产品，设备专用且成本特别高。 

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赛基生物：

性能比肩国际，本土化优势领跑

🔷p-tau181检测性能： 

🔶AUC=0.9043（PMID:40118895），灵敏度82%、特异性92%，优于罗氏pTau181（AUC=0.88）。 

🔶金域医学真实世界研究中赛基试剂性能：P-tau181/Aβ42比值区分AD准确度96.2%。 (PMID: 40589622)

🔷国内最早获批：赛基生物流式荧光法AD试剂盒于2023年获NMPA认证，产品性能已经受市场考验。 

🔷临床验证充分：天津医科大学总医院张楠教授团队研究(PMID:40118895)证实，赛基试剂检测p-tau181可精准识别AD病理（AUC=0.9043），且与脑脊液结果高度相关。

🔷兼容现有设备：直接适配医院现有流式细胞仪（国内90%三甲医院已装机），无需额外投入。

🔷成本优势显著： 

🔶单次检测仅需25μL血浆，试剂成本仅为SIMOA平台的1/5。 

🔶金域医学惠民早筛项目（基于赛基技术）已将检测费用降至千元内，推动基层普惠。

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为什么AD血检选择赛基？

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结语：中国方案，全球视野

赛基生物以流式荧光技术突破AD血液检测瓶颈，性能比肩国际巨头，更以“完全自研创新”的本土化优势，成为医疗机构性价比最优选。随着中国AD早筛需求激增（2050年4亿老龄人口），我们期待与更多伙伴携手，让“一管血检测AD”普惠千家万户。

赛基生物——让精准诊断，始于早筛，归于普惠。