近日，2025浙江省医院协会临床检验管理专业委员会学术年会在杭州圆满落幕。作为临床检验领域的重要学术盛会，本次会议汇聚了众多专家学者，共同探讨检验医学的前沿技术与质量管理创新。其中，由上海市临床检验中心宋颖教授带来的专题报告《流式细胞术质量控制及其标准化》，以其详实的室内质控及室间质评数据和前瞻性的行业洞察，成为会议焦点。

宋颖教授在报告中首先回顾了流式细胞术的发展历程，指出这项技术从科研走向临床应用的重大意义，同时深入分析了当前流式检测在临床检验中面临的核心挑战——操作规范化、试剂标准化、结果可比性和质控体系完善性等问题，已成为制约技术深度应用的关键瓶颈。

基于上海市临床检验中心的系统实践，最新的淋巴细胞亚群（TBNK）室间质评数据显示，2025年进口品牌与优质国产品牌在准确性、精密度和稳定性方面的差距正在不断缩小，这标志着国产流式试剂质量的显著提升。然而数据也揭示，仍有部分国产品牌离散度超过10%，绝对计数的极差比例较高，提示加样标准化等环节仍需加强。

在细胞因子检测方面，上海市临床检验中心开展了涵盖IL-1β、IL-2、IL-4等12种细胞因子的大规模室间质评，共纳入111家实验室，覆盖赛基生物等国内外多家主流品牌。调查结果显示，各品牌试剂性能存在显著差异，部分指标差异较大。

值得注意的是，赛基生物在本次调查中参与实验室数量最多，其试剂在各因子检测中展现出精密度优、稳定性强、高低浓度一致性好的综合性能优势。

这些数据清晰地表明，虽然行业整体在进步，但标准化程度不足仍是制约流式检测质量提升的关键因素。宋颖教授也提出了，“我们要充分利用室间质评这个‘照妖镜’，它能帮助我们发现内部质控难以察觉的问题，从而持续提升我们的检测能力和水平。”

面对当前挑战，宋颖教授指出，标准化是行业发展的必由之路。具体而言，需要从以下几个关键环节着手：

试剂标准化是基础，冻干技术的应用为试剂稳定性提供了创新解决方案，赛基生物推出的“一管式TBNK冻干试剂”正是这一技术路线的重要实践。操作自动化是支撑，自动化不仅提升效率，更能确保操作的一致性和结果的可靠性，是标准化落地的重要保障。

此外，人工智能技术能够有效解决分析方法不统一、结果解读差异大的问题。人员培训体系化则是确保标准执行的关键，需要建立完善的培训考核机制。同时，法规体系完善为行业发展提供了制度保障，国内外监管机构也在不断完善相关标准。

作为国家专精特新“小巨人”企业，赛基生物在流式标准化进程中扮演着积极角色。室间质评数据的优异表现，验证了其产品在精密度、稳定性和一致性方面的可靠品质。通过“一管冻干技术”创新，赛基生物从源头实现了试剂标准化；通过自主研发仪器，推动操作流程标准化；通过“试剂+仪器+服务”的完整生态，全方位赋能实验室质控体系建设。

展望未来，质量控制与标准化已成为流式细胞术发展的必然趋势。行业需要全面开展质量控制体系建设，持续推进试剂标准化进程，提升细胞因子等检测项目的质量与效率，同时突破质控品紧缺等关键瓶颈。只有通过全行业的共同努力，才能构建更加完善、可靠的流式检测体系，为精准医疗时代提供坚实的技术支撑。

随着技术的不断进步和标准的日益完善，流式细胞术必将在临床诊断和科研领域发挥更加重要的作用。

赛基生物

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