喜报 | 赛基生物HLA-B27检测试剂盒获批上市!液体型与冻干型双规格满足多元临床需求
近日,赛基生物自主研发的人类白细胞抗原B27(HLA-B27)检测试剂盒(流式细胞仪法) 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证。本次获批的试剂盒同时提供液体型与冻干型两种规格,可从实际应用场景出发,全面满足不同层级医疗机构、不同操作条件客户的检测需求,是我国流式诊断试剂领域的一项重要突破。
四大创新优势,定义HLA-B27检测
1. 液体 + 冻干双形式,全面满足不同客户需求
2. 使用HLA-B7阻断抗体,显著提高检测特异性
3. 提供校准微球、质控微球、溶血素,全套解决方案
4. 广泛适配主流流式细胞仪,跨越仪器品牌限制

什么是HLA-B27?为何检测如此重要?
HLA-B27是人类白细胞表面的一种特异性抗原,与强直性脊柱炎(AS)、反应性关节炎、急性前葡萄膜炎等自身免疫性疾病密切相关。据统计,超过90%的强直性脊柱炎患者HLA-B27呈阳性,因此该指标已成为风湿免疫科、骨科等相关疾病辅助诊断的重要依据。

为什么冻干技术是未来趋势?
在推出双规格试剂的同时,赛基生物自主研发的流式荧光冻干技术尤为引人注目。相比传统液体试剂,冻干型试剂在多个维度实现显著提升:

稳定性极致提升
传统液体:需2-8℃冷链运输,试剂易受震荡影响,可能导致蛋白失活,开瓶后有效期短。
冻干试剂:可常温运输与储存,试剂活性保持长达24个月,单人单管包装,性能始终如一。
操作流程极大简化
传统液体:操作前需进行繁琐的预处理、稀释计算等步骤,容易引入人为误差。
冻干试剂:即拿即用,一键复溶,省时省力,显著减少操作差异。
结果一致性卓越
传统液体:存在批间差、瓶间差,多次取用还会增加生物污染风险。
冻干试剂:具备出色的批内和批间一致性,保障检测结果精准可靠。
成本与效率优化
传统液体:需采购多项辅助试剂,成本较高,操作复杂,人力投入大。
冻干试剂:综合成本更低,检测效率更高,尤其适合样本量分散或突发检测需求。
为临床提供更优解决方案
赛基生物此次获批的HLA-B27检测试剂盒,不仅具备领先的工艺技术与严谨的原辅料控制,更以“双规格+全流程配套”的整体设计,真正响应了当前临床实验室在实际操作、成本控制、质量管理的多方面需求。
无论是常年开展流式检测的中心实验室,还是资源相对有限的基层单位,都能从中找到适合自身的最优解。
我们期待,赛基生物此次推出的新产品能够进一步提升HLA-B27检测的标准化与普及率,助力我国自身免疫疾病的早期诊断与精准管理,为健康中国建设提供新的技术支撑。
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